一次性凍融袋GlacierStore?為多寧集團亮黑工廠自主研發(fā)并生產(chǎn)，袋體使用我司自主研發(fā)的DuoFilm-002 7層共擠膜，其厚度為0.325mm，液體接觸層為ULDPE。具有高強度、高韌性，耐低溫及老化，可在-80℃低溫環(huán)境中凍存。
為確保原液在凍存，復融及轉(zhuǎn)移期間的穩(wěn)定性和安全性，多寧旗下亮黑工廠為生物制藥用戶帶來全新冷凍運輸解決方案，便于用戶操作，保證生物制藥研發(fā)及生產(chǎn)過程中凍融工藝的一致性和再現(xiàn)性。
產(chǎn)品在符合ISO 14644-1:2015 Class 7潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)及包裝，符合USP、FDA、ISO和歐洲藥典等相關標準，并由國際知名的第三方測試實驗室按照 BPOG 標準進行可提取物測試。經(jīng)冷凍測試發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品輻照后在經(jīng)過-80℃冷凍并室溫復融后，各項性能均無影響，符合相關標準。
? 袋+殼預組裝結構，產(chǎn)品尺寸共3個規(guī)格，分別為2L，6L及12L
? 自主研發(fā)DuoFilm-002 7層共擠膜，性能優(yōu)異，可在-80℃低溫環(huán)境下長期凍存使用
? 先進焊接工藝，焊接處熱合強度>30N/15mm
? 凍存后通過完整性測試及連接牢固度測試，無漏液風險
? γ輻照滅菌版，劑量為25kGy-45kGy，根據(jù)ISO 11137 VDMAX25方法確認SAL可到達10-6
? 一次性使用，減少污染風險
? 無細胞毒性，非溶血性
? 液體接觸材料符合USP<88> CLASS VI
? 不含動物源性成分(ADCF)
? 無TSE/BSE
? 細菌內(nèi)毒素<0.25 EU/mL
? 一次性凍融袋符合 RoHS、REACH 、SDS等相關規(guī)定
? 可提供提取物研究文件和驗證文件
? 效期：輻照后2年
應用簡介
? 細胞與基因治療
? 疫苗
? 單克隆抗體
? 組分收集，中間體，原液儲存及轉(zhuǎn)運
相關測試
物理性能 | |
輻照耐受性測試 | Pass |
反復凍融測試 | Pass |
跌落測試 | ASTM D4169 |
冷凍前后連接牢固度測試，熱合強度及完整性測試 | Pass |
物理化學測試 | USP<661> EP< 3.2.2.1> |
生物相容性與顆粒物 | ||
體外生物相容性 | USP<87> ISO 10993-3 ISO 10993-4 ISO 10993-5 | |
體內(nèi)生物相容性 | USP<88> ISO 10993-6 ISO 10993-10 ISO 10993-11 | |
細菌內(nèi)毒素 | USP<85> | |
可提取物 | BPOG | |
不溶性顆粒 | USP<788> | |
訂貨信息
產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 配置 | HDPE外殼尺寸(長*寬*高，mm) | 包裝規(guī)格 |
GlacierStore?一次性凍融袋，2L，配硅膠管、快接頭、HDPE外殼 | SUS-S-R000212G | 進：硅膠管+CPC母接頭+堵頭 出：硅膠管+CPC公接頭+堵頭 取樣：硅膠管20cm+無針取樣器 | 469*370*84 | 4個/箱 |
GlacierStore?一次性凍融袋，6L，配硅膠管、快接頭、HDPE外殼 | SUS-S-R000612G | 648*430*105 | 2個/箱 | |
GlacierStore?一次性凍融袋，12L，配硅膠管、快接頭、HDPE外殼 | SUS-S-R001212G | 743*512*120 | 2個/箱 | |
GlacierStore?一次性凍融袋，2L，配硅膠管、無菌連接器、HDPE外殼 | SUS-S-R000222G | 進：硅膠管+CPC無菌連接器 出：硅膠管+ CPC無菌連接器 取樣：硅膠管20cm+無針取樣器 | 469*370*84 | 4個/箱 |
GlacierStore?一次性凍融袋，6L，配硅膠管、無菌連接器、HDPE外殼 | SUS-S-R000622G | 648*430*105 | 2個/箱 | |
GlacierStore?一次性凍融袋，12L，配硅膠管、無菌連接器、HDPE外殼 | SUS-S-R001222G | 743*512*120 | 2個/箱 | |
GlacierStore?一次性凍融袋，2L，配熱塑管、HDPE外殼 | SUS-S-R000232G | 進：熱塑管+堵頭 出：熱塑管+堵頭 取樣：硅膠管20cm+無針取樣器 | 469*370*84 | 4個/箱 |
GlacierStore?一次性凍融袋，6L，配熱塑管、HDPE外殼 | SUS-S-R000632G | 648*430*105 | 2個/箱 | |
GlacierStore?一次性凍融袋，12L，配熱塑管、HDPE外殼 | SUS-S-R001232G | 743*512*120 | 2個/箱 |
*2L袋所配主管路長度為66cm/74cm，6L袋所配主管路長度為89cm/93cm，12L袋所配主管路長度為108cm/112cm。
*產(chǎn)品為雙層抽氣獨立包裝，包裝上有產(chǎn)品標識，可追溯記錄批次。
*HDPE外殼與袋體為預組裝，擅自拆開如出現(xiàn)漏液情況，本司將不承擔任何責任。
*以上貨號均為標準配置，如需其他體積袋體或組裝服務等請聯(lián)系當?shù)劁N售或技術人員進行定制化服務。
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